發(fā)布文號: 國食藥監(jiān)注[2005]202號
根據(jù)《保健食品注冊管理辦法(試行)》， 為規(guī)范、統(tǒng)一營養(yǎng)素補充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定(試行)》、《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定(試行)》、《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定(試行)》、《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定(試行)》、《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定(試行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定(試行)》、《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定(試行)》、《保健食品申報與審評補充規(guī)定(試行)》8個與保健食品申報與審批相關(guān)的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實施，現(xiàn)予以通告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年五月二十日
營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定(試行)
第一條 為規(guī)范營養(yǎng)素補充劑的審評工作，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊管理辦法(試行)》，制定本規(guī)定。
關(guān)聯(lián)法規(guī)：
第二條 營養(yǎng)素補充劑是指以補充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性。
第三條 營養(yǎng)素補充劑必須符合下列要求：
(一)僅限于補充維生素和礦物質(zhì)。維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定。
(二)《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》中的物品可作為營養(yǎng)素補充劑的原料來源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。
(三)輔料應(yīng)當僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應(yīng)當符合相應(yīng)的國家標準。
(四)適宜人群為成人的，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定；適宜人群為孕婦、乳母以及20歲以下人群的，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量(RNIs或AIs)的1/7～2/7水平。
(五)產(chǎn)品每日推薦攝入的總量應(yīng)當較小，其主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過50克，口服液每日食用量不得超過70毫升。
第四條 使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標準符合國家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗報告；使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以外的物品，應(yīng)當提供該原料的營養(yǎng)學(xué)作用、在人體內(nèi)代謝過程和人體安全攝入量等科學(xué)文獻資料以及依照新資源食品安全評價的有關(guān)要求出具的安全性毒理學(xué)評價試驗報告。
第五條 申請人應(yīng)當提供營養(yǎng)素補充劑中營養(yǎng)素的定量檢驗方法。
第六條 營養(yǎng)素補充劑標示值是指產(chǎn)品標簽和說明書上所標示的該產(chǎn)品中某種營養(yǎng)素含量的確定數(shù)值，不得標示為范圍值。
營養(yǎng)素補充劑標示值以及產(chǎn)品質(zhì)量標準中營養(yǎng)素含量范圍值應(yīng)符合本規(guī)定第 三條第四款的有關(guān)規(guī)定。
第七條 含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營養(yǎng)素補充劑，方可稱為多種維生素或礦物質(zhì)補充劑。
第八條 產(chǎn)品應(yīng)采用定型包裝，便于消費者食用和保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性，直接與營養(yǎng)素補充劑接觸的包裝材料必須符合有關(guān)衛(wèi)生標準或衛(wèi)生要求的規(guī)定。
第九條 營養(yǎng)素補充劑標簽、說明書應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，同時還應(yīng)當標明以下內(nèi)容：
(一)'營養(yǎng)素補充劑'字樣。
(二)營養(yǎng)成分應(yīng)當標示最小食用單元的營養(yǎng)素含量。
(三)食用方法及食用量，應(yīng)當明確不同人群具體推薦攝入量。
(四)注意事項，應(yīng)當明確產(chǎn)品不能代替藥物，不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補充劑同時食用。
第十條 《維生素、礦物質(zhì)的種類和用量》、《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。
第十一條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十二條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。
附表1：維生素、礦物質(zhì)的種類和用量
名稱最低量最高量
鈣，Ca250mg/天1000mg/天
鎂，Mg100mg/天300mg/天
鉀，K600mg/天1200mg/天
鐵，F(xiàn)e5mg/天20mg/天
鋅，Zn5mg/天20mg/天
硒，Se15μg/天100μg/天
鉻，Cr3+15μg/天150μg/天
銅，Cu0.5mg/天1.5mg/天
錳，Mn1.0mg/天3.0mg/天
鉬，Mo20μg/天60μg/天
視黃醇當量(維生素A或維生素A加b-胡蘿卜素)250μgRE/天800μgRE/天
b-胡蘿卜素1.5mg/天5.0mg/天(合成)
7.5mg/天(天然)
維生素D，VitD1.5μg/天10μg/天
維生素E，VitE(以α-生育酚當量計)5mga-TE/天150mga-TE/天
維生素K，VitK20μg/天100μg/天
維生素B1，VitB10.5mg/天20mg/天
維生素B2，VitB20.5mg/天20mg/天
維生素PP煙酸5mg/天15mg/天
煙酰胺5mg/天50mg/天
維生素B6，VitB60.5mg/天10mg/天
葉酸100μg/天400μg/天
維生素B12，VitB121μg/天10μg/天
泛酸2mg/天20mg/天
膽堿150mg/天1500mg/天
生物素10μg/天100μg/天
維生素C，VitC30mg/天500mg/天
表2 維生素、礦物質(zhì)化合物名單
營養(yǎng)素
中文名稱
英文名稱
鈣
醋酸鈣
Calciumacetate
碳酸鈣
Calciumcarbonate
酪蛋白鈣(酪朊鈣)
Calciumcaseinate
氯化鈣
CalciumChloride
檸檬酸鈣
Calciumcitrate
檸檬酸蘋果酸鈣
Calciumcitratemalate
葡萄糖酸鈣
CalciumGluconate
乳酸鈣
CalciumLactate
蘋果酸鈣
Calciummalata
磷酸氫鈣(二代磷酸鈣)
Calciummonophosphate
(Calciumphosphate，Secondary)
磷酸二氫鈣(一代磷酸鈣)
Calciumphosphate，monobasic
(Calciumphosphate，Primary)
磷酸鈣(正磷酸鈣)
Calciumphosphates
硫酸鈣
Calciumsulfate
抗壞血酸鈣
Calcium-L-ascorbate
甘油磷酸鈣
Calciumglycerolphosphate
鎂
碳酸鎂
Magnesiumcarbonate
氯化鎂
Magnesiumchloride
檸檬酸鎂
Magnesiumcitrate
葡萄糖酸鎂
Magnesiumgluconate
乳酸鎂
Magnesiumlactate
磷酸氫鎂
Magnesiumphosphate，dibasic
磷酸鎂
Magnesiumphosphates
甘油磷酸鎂
Magnesiumglycerolphosphate
鉀
碳酸鉀
Potassiumcarbonate
磷酸氫二鉀
Potassiumphosphatedibasic
氯化鉀
Potassiumchloride
檸檬酸鉀
Potassiumcitrate
葡萄糖酸鉀
Potassiumgluconate
乳酸鉀
Potassiumlactate
硫酸鉀
PotassiumSulphate
甘油磷酸鉀
Potassiumglycerolphosphate
錳
硫酸錳
Manganesesulphate
葡萄糖酸錳
Manganesegluconate
氯化錳
Manganesechloride
檸檬酸錳
Manganesecitrate
甘油磷酸錳
Manganeseglycerolphosphate
鉬
鉬酸銨
AmmoniumMolybdate
鉬酸鈉
SodiumMolybdateDihydrate
鐵
檸檬酸鐵銨
Ferricammoniumcitrate
氯化鐵
Ferricchloride
檸檬酸鐵
Ferriccitrate
碳酸亞鐵
Ferriccarbonate
檸檬酸亞鐵
Ferrouscitrate
富馬酸亞鐵
Ferrousfumarate
葡萄糖酸亞鐵
Ferrousgluconate
硫酸亞鐵
Ferroussulfate
乳酸亞鐵
Ferrouslactate
血紅素鐵(鐵卟啉)
Hemeiron(Ferrousporphyrin)
氯化高鐵血紅素
Hemin(ferriheme)
琥珀酸亞鐵
Ferroussuccinate
焦磷酸鐵
(正磷酸鐵)
Ferricpyrophosphate
鋅
醋酸鋅
Zincacetate
碳酸鋅
Zinccarbonate
氯化鋅
Zincchloride
檸檬酸鋅
Zinccitrate
葡萄糖酸鋅
Zincgluconate
乳酸鋅
Zinclactate
硫酸鋅
Zincsulfate
氧化鋅
Zincoxide
硒
硒化卡拉膠
Seleniumcarrageenan
半胱氨酸硒
Seleniumcysteine
富硒啤酒酵母
Selenium-richyeast
硒酸鈉
Sodiumselenate
亞硒酸鈉
Sodiumselenite
硒代甲硫氨酸
selenomethionine
鉻
三氯化鉻
Chromiumtrichloride
煙酸鉻
Chromiumnicotinate
吡啶甲酸鉻
Chromiumpicolinate
鉻酵母
Chromiumyeast
銅
碳酸銅
Coppercarbonate
檸檬酸銅
Coppercitrate
葡萄糖酸銅
Coppergluconate
硫酸銅
Coppersulfate
維生素A
全反式視黃醇
AlltransRetinol
維生素A醋酸酯
VitaminAacetate
維生素A棕櫚酸酯
Retinylpalmitate
β-胡蘿卜素
Alltransbeta-Carotene
維生素D
維生素D2(麥角鈣化醇)
VitaminD2
維生素D3(膽鈣化醇)
VitaminD3
維生素B1
鹽酸硫胺素
Thiaminhydrochloride
硝酸硫胺素
Thiaminmononitrate
維生素B2
核黃素
Riboflavin
核黃素-5'-磷酸鈉
Riboflavin-5'-phosphate，sodium
維生素B6
鹽酸吡哆醇
Pyridoxinehydrochloride
5'-磷酸吡哆醇
Pyridoxine5'-phosphate
維生素B12
氰鈷胺素
Cyanocobalamin
(VitaminB12)
羥鈷胺素
Hydroxocobalamin
煙酸
煙酸(尼克酸)
Nicotinicacid
煙酰胺
Nicotinamide
葉酸
蝶酰谷氨酸(葉酸)
Pteroylmonoglutamicacid
(FolicAcid)
生物素
D-生物素
D-biotin
膽堿
氯化膽堿
Cholinechloride
酒石酸氫膽堿
Cholinebitartrate
維生素C
L-抗壞血酸
L-ascorbicacid
抗壞血酸-6-棕櫚酸鹽
Ascorbylpalmitate
抗壞血酸鈣
Calcium-L-ascorbate
抗壞血酸鉀
Potassium-L-ascorbate
抗壞血酸鈉
Sodium-L-ascorbate
維生素K
維生素K1
(葉綠醌、植物甲萘醌)
VitaminK1
(Phytonadione)
甲萘醌維生素K2
VitaminK2
(Menaquinones)
泛酸
泛酸
PantothenicAcid
泛酸鈣
Calciumpantothenate
D-泛醇
D-panthenol
D-泛酸鈉
D-pantothenate，sodium
D-泛酸鈣
D-pantothenate，calcium
維生素E
D-α-生育酚
D-alpha-tocopherol
DL-α-生育酚
DL-alpha-tocopherol
DL-α-生育酚醋酸酯
DL-alphatocopherylacetate
混合生育酚
Mixedtocopherols
天然維生素E(D-α-生育酚醋酸酯)
D-alpha-tocopherylacetate
天然維生素E(D-α-生育酚琥珀酸酯)
D-alpha-tocopherylacid succinate
附：真菌類保健食品申報與審評規(guī)定(試行)(略)
益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定(試行)(略)
核酸類保健食品申報與審評規(guī)定(試行)(略)
野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定(試行)(略)
氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定(試行)(略)
應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定(試行)(略)
保健食品申報與審評補充規(guī)定(試行) (略)
